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新聞來源http攤販自由業收入不足s://tw.news.yahoo.com/生物相似不相同-清楚標示藥審慎-215006065.html

生物相似不相同 清楚標示藥審慎

中國時報【陳瑄喻╱台北報導】

賴瓊慧建議,未來監管機關一定要嚴格把關,在藥品審查上,好處大於風險才能通過,隨時監控國際發布藥品法規及相關訊息,檢視國內藥品安全監視情形;法規增訂或修正前,應先與業界、醫師、藥師多做討論才制定,台灣整體醫療品質及製藥產業才能不斷進步。

歐盟已核准過生物相似性,美國FDA在3月批准第一個生物相似性藥品Zarxio(Filgrastim-Sndz)上市,開啟此類藥品大門。藥品命名方面,前美國FDA藥審副組長吳篤恭表示,日本要求使用不同名稱,美國是在核心藥物名稱後加註4個字母編碼;賴瓊慧認為,應在核心名稱後加註符號例如「─」再加上公司縮寫,不論用什麼方式,都必須要嚴謹清楚區隔,並同時標示在藥品外盒及仿單上。

林口長庚醫院婦癌研究中心主任賴瓊慧認為,使用單株抗體治療的病症通常非簡單疾病,先前將安慰劑對照試驗作藥品查驗登記,TFDA此次修正版已經刪除,因一般生物相似性單株抗體藥品構造複雜許多,在臨床療效中,生物相似性藥品還是與原廠參中國信託房貸信貸利率怎麼貸款比較會過件考藥的比較,才能叫生物相似性藥品。

生物相似性藥品上市後如何監測?賴瓊慧指出,產品上市後的監控追蹤及藥證核發後一段時間內重新檢視,都是必須執行的。生物相似性藥品的可互換性(interchangeable)是另一重要議題,美國Biologics Price Competition and Innovation Act法規中,若被核准為「可互換」產品,不需原開立處方箋的醫師同意,便可替代藥品做替換。

生物相似性藥品與原廠參考藥品兩者是否可進行互換?賴瓊慧指出,生物相似性藥品與原廠參考藥僅是相似,生物藥品比小分子藥品複雜很多,很難達到替換性,目前為止,也未有生物相似性藥品可達到互換。

生技藥品在醫藥市場所佔比例近年迅速攀升,隨著藥品專利陸續到期,生物相似性藥品(biosimilar)成全球製藥研發主力,食藥署8月公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」草案,將基準朝向國際標準規定接軌。專家提醒,生物相似藥是相似但非相同,短期內不存在可互換性,將來亦有待觀察。



內容來自YAHOO新聞

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